医疗器械经营许可证现场核查是确保企业合规经营的关键环节，仓储管理与质量管理体系是两大核心审查内容。2024年《医疗器械经营监督管理办法》修订后，核查标准进一步细化。本文结合最新法规与实操案例，梳理现场核查要点及体系搭建策略，助力企业高效通过审核。
一、仓储管理现场核查重点
1. 场地合规性
- 分区管理：
- 必须设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区（分区标识清晰，物理隔离）；
- 需配备专用冷链仓储区（冷库、冷藏车、保温箱等），温度实时监控并记录。
- 面积匹配：
- 仓储面积与经营规模匹配（如经营二类器械需≥50㎡，冷链产品需额外增加冷库面积）；
- 不得与非医疗器械产品混放（如药品与器械需分库或分区分架）。
2. 温湿度控制
- 设备要求：
- 配备温湿度自动监测设备（精度±0.5℃），数据存储≥3年；
- 冷库需双电路供电或备用发电机组（断电报警装置启动时间≤2分钟）。
- 监控记录：
- 温湿度数据每30分钟自动记录一次，异常波动需留存调查处理报告；
- 冷链产品需记录运输全程温度（从发货到收货，温度偏差≤2℃）。
3. 库存与效期管理
- 信息化系统：
- 使用医疗器械GSP管理软件（支持效期预警、近效期产品自动锁定）；
- 库存记录与实物一致（现场抽查误差率≤0.1%）。
- 近效期产品：
- 设置独立近效期专区，有效期≤6个月的产品需明显标识；
- 不得销售过期产品，销毁记录需留存（视频+纸质签字）。
二、质量管理体系核查重点
1. 制度文件完整性
- 核心文件清单：
- 《质量管理制度》（含采购、验收、储存、销售、售后服务全流程）；
- 《不合格医疗器械处理程序》《追溯与召回制度》《风险防控预案》。
- 文件管控要求：
- 制度文件需经法定代表人签批，修订后重新培训并记录；
- 现场随机抽查员工对制度的熟悉程度（回答正确率≥90%）。
2. 人员与培训
- 关键岗位资质：
- 质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上从业经验；
- 验收、养护人员需接受省级药监部门培训并持证。
- 培训记录：
- 年度培训计划及执行记录（含GSP法规、产品知识、操作技能）；
- 培训考核试卷存档（得分≥80分为合格）。
3. 采购与验收流程
- 供应商管理：
- 供应商档案需包含《医疗器械生产/经营许可证》《产品注册证》；
- 首次采购需签署质量协议（明确质量责任与退换货条款）。
- 验收标准：
- 到货查验产品标签、说明书、合格证、运输温度记录；
- 冷链产品需在30分钟内完成入库验收（留存开箱视频）。
4. 追溯与风险控制
- 追溯系统：
- 使用UDI（医疗器械唯一标识）系统，实现“一物一码”追溯；
- 销售记录需包含产品名称、规格、批号、生产企业和购货者信息。
- 风险处置：
- 建立《不良事件监测与报告制度》，发现风险产品24小时内上报；
- 每季度模拟召回演练，记录响应时间与处置效果。
三、常见问题与整改方案
仓储分区不达标
- 问题：合格区与不合格区仅用标识牌区分，无物理隔离。
- 整改：加装隔断墙或货架隔离，设置独立门禁系统。
温湿度数据造假
- 问题：手工记录代替自动监测，数据不连续。
- 解决：采购合规温湿度监测设备（推荐品牌：德图、欧姆龙）。
质量文件缺失
- 问题：未建立追溯与召回制度，无法提供演练记录。
- 整改：委托第三方机构（如SGS、华测）编制体系文件并辅导实施。
人员资质不符
- 问题：质量负责人学历或经验不达标。
- 解决：招聘持证人员或安排现有人员参加学历提升课程。
四、体系搭建与优化建议
仓储设计策略
- 布局优化：按“出入库动线最短”原则设计货架位置，减少搬运损耗；
- 技术赋能：使用AGV无人搬运车、智能拣货系统提升效率。
质量管理工具
- 信息化系统：选择与药监局数据接口兼容的GSP软件（如用友、金蝶）；
- 风险预警：设置近效期、高投诉产品自动预警阈值。
持续改进机制
- 内审管理：每半年开展一次内部审核，留存《不符合项整改报告》；
- 管理评审：年度评审会由法定代表人主持，评估体系有效性。
结语
医疗器械经营现场核查的核心是“硬件合规、数据可溯、体系健全”。企业需重点关注：
- 硬件兜底：仓储分区、温湿度设备等必须100%达标；
- 数据真实：杜绝手工篡改，全程自动化记录；
- 动态合规：定期更新制度文件，匹配法规变化。
政策依据与工具：
- 《医疗器械经营质量管理规范》（2024年修订）
- 国家药监局GSP信息化系统对接标准
- UDI数据库查询平台：http://udi.nmpa.gov.cn
（附：现场核查自检表可私信获取，含100项核查要点与评分标准。）
